Unsistema di gestione della qualitàin grado di assicurare“l’abilità, da parte dell’azienda, di fornire dispositivi medicali e servizi correlati, che soddisfino costantemente le esigenze del cliente e della normativa vigente”:questo è quanto attesta lacertificazione ISO 13485, chePredictha conseguito nel marzo 2019.

Lanorma internazionale UNI EN ISO13485:2016 valorizza il ruolo del sistema di gestione della qualità (SGQ) interno all’azienda, come garante del rispetto dei più alti standard di sicurezza ed efficacia dell’apparecchiatura elettromedicale in tutte le fasi del processo: dallaprogettazione alla produzione, dalla commercializzazione all’erogazione dei servizi post vendita. In ciascuna fase sono previsti appositi protocolli di analisi e gestione del rischio e rigidi sistemi di monitoraggio delle conformità.

L’adozione dello standard ISO 13485 rappresenta un punto di svolta perPredict.
Dopo aver ottenuto la certificazione CE di prodotto per il nuovodispositivo medicale Mistral, l’azienda pugliese è pronta alla sfida del lancio di questo innovativo device per la diagnosi precoce del tumore, forte di un sistema di vigilanza lungo l’intera filiera: a monte (con il controllo dei fornitori) come a valle (con la raccolta del feedback post vendita).

Ledirettive comunitariesui presidi elettromedicali sono infatti molto stringenti; per questo la nostra azienda saluta con entusiasmo il raggiungimento dellacertificazione ISO 13485:2016: è la conferma di un impegno costante verso la sicurezza e la qualità del dispositivo.

(a cura diMario Maffei – Comunicazione Sanitaria)