Un sistema di gestione della qualità in grado di assicurare “l’abilità, da parte dell’azienda, di fornire dispositivi medicali e servizi correlati, che soddisfino costantemente le esigenze del cliente e della normativa vigente”: questo è quanto attesta la certificazione ISO 13485, che Predict ha conseguito nel marzo 2019.
La norma internazionale UNI EN ISO 13485:2016 valorizza il ruolo del sistema di gestione della qualità (SGQ) interno all’azienda, come garante del rispetto dei più alti standard di sicurezza ed efficacia dell’apparecchiatura elettromedicale in tutte le fasi del processo: dalla progettazione alla produzione, dalla commercializzazione all’erogazione dei servizi post vendita. In ciascuna fase sono previsti appositi protocolli di analisi e gestione del rischio e rigidi sistemi di monitoraggio delle conformità.
L’adozione dello standard ISO 13485 rappresenta un punto di svolta per Predict.
Dopo aver ottenuto la certificazione CE di prodotto per il nuovo dispositivo medicale Mistral, l’azienda pugliese è pronta alla sfida del lancio di questo innovativo device per la diagnosi precoce del tumore, forte di un sistema di vigilanza lungo l’intera filiera: a monte (con il controllo dei fornitori) come a valle (con la raccolta del feedback post vendita).
Le direttive comunitarie sui presidi elettromedicali sono infatti molto stringenti; per questo la nostra azienda saluta con entusiasmo il raggiungimento della certificazione ISO 13485:2016: è la conferma di un impegno costante verso la sicurezza e la qualità del dispositivo.
(a cura di Mario Maffei – Comunicazione Sanitaria)
